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Hinweis vom 24. Juni 2022

zum Inkrafttreten der Verordnung zur Änderung der Patentverordnung und der Gebrauchsmusterverordnung im Hinblick auf Nukleotid- und Aminosäuresequenzprotokolle vom 14. Juni 2022

Am 1. Juli 2022 tritt die Verordnung zur Änderung der Patentverordnung und Gebrauchsmusterverordnung im Hinblick auf Nukleotid- und Aminosäuresequenzprotokolle vom 14. Juni 2022 ( BGBl. I S. 878) in Kraft.

Mit dieser Änderungsverordnung werden die Vorgaben der Patentverordnung für die Einreichung von Sequenzprotokollen neu geregelt und in der Gebrauchsmusterverordnung erstmals Regelungen zu Sequenzprotokollen eingeführt. Insbesondere kann ein Sequenzprotokoll zu einer Patent- oder Gebrauchsmusteranmeldung mit Anmeldetag 1. Juli 2022 oder danach formwirksam nur noch als elektronisches Dokument im XML-Format eingereicht werden.

Anlass für die Neuregelung ist der neue internationale WIPO-Standard ST.26 für die Darstellung von Nukleotid- und Aminosäuresequenzprotokollen in XML (eXtensible Markup Language). Der WIPO-Standard ST.26 modernisiert und konkretisiert die Vorgaben an den Inhalt und die Form eines Sequenzprotokolls und ersetzt den bisherigen WIPO-Standard ST.25 für die Darstellung von Nukleotid- und Aminosäuresequenzprotokollen in Patentanmeldungen. Insbesondere bestimmt der Standard als einheitliches Format für Sequenzprotokolle die Darstellung in einer einzigen Datei im XML-Format unter Verwendung der im Standard festgelegten Dokumententypdefinition (DTD). Zur Erstellung von Sequenzprotokolldateien im ST.26-Format stellt die WIPO die Software "WIPO Sequence" zur Verfügung, die von der WIPO-Webseite kostenlos heruntergeladen werden kann.

1. Änderung der Patentverordnung
Zur Umsetzung dieses internationalen Standards werden die Vorgaben für die Einreichung von Sequenzprotokollen künftig in §§ 11 bis 11b der Patentverordnung neu geregelt. Die Anlage 1 zur Patentverordnung, die bislang im Wesentlichen den WIPO-Standard ST.25 umsetzte, wird aufgehoben.

§ 11 Absatz 1 der Patentverordnung definiert künftig, welche Nukleotid- und Aminosäuresequenzen in ein Sequenzprotokoll aufgenommen werden müssen. Werden solche Nukleotid- oder Aminosäuresequenzen in einer Patentanmeldung offenbart, muss die Beschreibung neben dem Hauptteil der Beschreibung (§ 10 PatV) als separaten Teil ein Sequenzprotokoll enthalten.

Ein solches Sequenzprotokoll muss nach § 11 Absatz 2 der Patentverordnung dem Standard für die Darstellung von Nukleotid- und Aminosäuresequenzprotokollen in XML in seiner jeweils geltenden Fassung entsprechen, den das DPMA im Bundesanzeiger bekannt macht.

Die Vorgaben dieses vom DPMA im Bundesanzeiger bekannt gemachten Standards entsprechen dem international vereinbarten WIPO-Standard ST.26.

Der Standard für die Darstellung von Nukleotid- und Aminosäuresequenzprotokollen in XML nach § 11 Absatz 2 der Patentverordnung wird im Juni 2022 im Bundesanzeiger ( www.bundesanzeiger.de) bekannt gemacht. Der Standard ist auch auf der Internetseite des DPMA verfügbar.

Der vom DPMA im Bundesanzeiger bekannt gemachte Standard gliedert sich in einen Hauptteil und sieben Anhänge. Die wesentlichen Regelungen zu Inhalt und Form eines Sequenzprotokolls sind im Hauptteil sowie in den Anhängen I, II und IV enthalten. Anhang III enthält einen Link auf ein Beispiel eines Sequenzprotokolls. Anhang VI enthält ergänzend einen ausführlichen Leitfaden zur Anwendung des Standards, der die Anwendung des Standards anhand zahlreicher Beispielsfälle veranschaulicht. Anhang VII schließlich enthält Empfehlungen, wie ein den bisherigen Vorgaben (§ 11 i.V.m. Anlage 1 zur Patentverordnung in der bis 30. Juni 2022 geltenden Fassung; WIPO-Standard ST.25) entsprechendes Sequenzprotokoll in ein den neuen Vorgaben (§§ 11 bis 11b Patentverordnung in der ab 1. Juli 2022 geltenden Fassung; WIPO-Standard ST.26) entsprechendes Sequenzprotokoll überführt werden kann.

Der Standard bestimmt, welche Sequenzen in ein Sequenzprotokoll aufgenommen werden müssen und - in Abgrenzung hierzu - welche Sequenzen nicht aufgenommen werden dürfen. Der Standard berücksichtigt insbesondere auch Sequenztypen wie lineare Abschnitte von verzweigten Sequenzen, D-Aminosäuren und Nukleotid-Analoga.

Als einheitliches Format für Sequenzprotokolle bestimmt der Standard die Darstellung in einer einzigen Datei im XML-Format unter Verwendung der in Anhang II des Standards festgelegten Dokumententypdefinition (DTD). Demgemäß kann ein Sequenzprotokoll zu einer Anmeldung mit Anmeldetag 1. Juli 2022 oder danach - abweichend von § 3 Satz 1 Patentverordnung - formwirksam nur noch als elektronisches Dokument im XML-Format eingereicht werden. In Papierform oder beispielsweise als PDF-Dokument können Sequenzprotokolle nicht mehr formwirksam eingereicht werden. Bevorzugt bietet sich die Einreichung mittels der elektronischen Anmeldesysteme des DPMA an. Sequenzprotokolle werden jedoch auch auf Datenträgern entgegengenommen. In § 11a Absatz 1 Patentverordnung wird dies nochmals betont und auf die Maßgeblichkeit der Regelungen der Verordnung über den elektronischen Rechtsverkehr beim Deutschen Patent- und Markenamt (ERVDPMAV) für die Einreichung dieses elektronischen Dokuments hingewiesen.

Zum Inhalt des Sequenzprotokolls legt der Standard fest, dass dieses aus einem allgemeinen Informationsteil und einem Sequenzdatenteil bestehen muss.

Der allgemeine Informationsteil dient der Zuordnung des Sequenzprotokolls zu der entsprechenden Patentanmeldung und enthält im Wesentlichen Angaben zu den bibliographischen Daten dieser Patentanmeldung.

Der Sequenzdatenteil enthält detaillierte Informationen zu den einzelnen Sequenzen. Unter Verwendung der im Standard vorgegebenen Elemente und Attribute sind unter anderem Länge und Molekültyp der Sequenz, die Sequenz selbst sowie die Merkmale der Sequenz bzw. einzelnen Regionen oder Stellen in der Sequenz anzugeben. Der Standard enthält auch präzise Vorgaben zur Darstellung von modifizierten Nukleotid- und Aminosäuresequenzen, codierenden Sequenzen und Varianten.

Auch in sprachlicher Hinsicht legt der Standard die im Sequenzprotokoll zu verwendende Terminologie weitgehend fest. Nicht abschließend sind die sprachlichen Vorgaben des Standards allerdings im Hinblick auf die im allgemeinen Informationsteil anzugebende Bezeichnung der Erfindung und den im Sequenzdatenteil enthaltenen sprachabhängigen Freitext. Hierzu bestimmen § 11a Absätze 2 und 3 Patentverordnung, dass die Bezeichnung der Erfindung und der sprachabhängige Freitext in deutscher Sprache abzufassen sind. Die Bezeichnung der Erfindung kann zusätzlich auch in weiteren Sprachen angegeben werden. Der sprachabhängige Freitext kann zusätzlich auch in englischer Sprache abgefasst werden.

Ergänzend hierzu bestimmt § 11a Absatz 4 Patentverordnung, wie die Übersetzung eines Sequenzprotokolls einzureichen ist.
Abschließend regelt § 11b Patentverordnung die Anforderungen an eine Änderung des Sequenzprotokolls und an eine Änderung der Beschreibung durch Nachreichen eines Sequenzprotokolls.

2. Änderung der Gebrauchsmusterverordnung
Da auch in Gebrauchsmusteranmeldungen gelegentlich Nukleotid- oder Aminosäuresequenzen offenbart werden, die nach den parallelen Vorschriften in der Patentverordnung in ein Sequenzprotokoll aufgenommen werden müssen, werden Regelungen zu Sequenzprotokollen auch in die Gebrauchsmusterverordnung eingefügt. Hierzu ordnet § 6 Absatz 4 Gebrauchsmusterverordnung künftig die entsprechende Anwendung der §§ 11 bis 11b der Patentverordnung an.

3. Inkrafttreten
Die neuen Vorgaben gelten für alle Patent- und Gebrauchsmusteranmeldungen, die am oder nach dem Tag des Inkrafttretens der Änderungsverordnung am 1. Juli 2022 beim DPMA eingereicht werden (vgl. § 22 PatV, § 11 GebrMV). Die neuen Vorgaben gelten auch für an oder nach dem 1. Juli 2022 eingereichte Anmeldungen, die die Priorität einer Anmeldung beanspruchen, die noch vor dem 1. Juli 2022 eingereicht wurde und daher noch ein Sequenzprotokoll nach den bis 30. Juni 2022 geltenden Vorschriften enthält. Die neuen Vorgaben gelten auch für Teilanmeldungen, auch wenn die Stammanmeldung vor dem 1. Juli 2022 eingereicht wurde.

Wichtig: Für Patent- und Gebrauchsmusteranmeldungen, die vor dem 1. Juli 2022 beim DPMA eingereicht wurden, und deren weiteres Verfahren sind die Vorschriften in ihrer bis 30. Juni 2022 geltenden Fassung weiter anzuwenden. Ein Sequenzprotokoll, das zu einer Anmeldung mit Anmeldetag vor dem 1. Juli 2022 eingereicht wird, muss daher weiterhin den Vorgaben des § 11 i.V.m. Anlage 1 zur Patentverordnung in der bis 30. Juni 2022 geltenden Fassung entsprechen, auch wenn das Sequenzprotokoll nach dem 1. Juli 2022 eingereicht wird.

4. "WIPO Sequence"
Zur Erstellung von Sequenzprotokolldateien im ST.26 Format stellt die WIPO die Software "WIPO Sequence" zur Verfügung. Auf der WIPO-Webseite kann diese kostenlos heruntergeladen werden. Zu weiteren Informationen zu dieser Software sowie zu Schulungs- und Informationsangeboten der WIPO zu den neuen Vorgaben wird auf die Ausführungen in der Ausgabe 3/2022 des Newsletters des DPMA verwiesen.

Stand: 24.06.2022